首个国产新冠特效药获批：新疗法能治变异株吗？

　　腾盛博药旗下新冠中和抗体疗法在国内获得应急批准。

　　12月8日，国家药监局官网发布消息，应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司（简称“腾盛华创”）新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应证人群为附条件批准。

　　国家药监局称，该药是国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

　　从行业来看，此次获批的联合疗法也是中国首个获批的新冠中和抗体联合疗法。

　　腾盛华创是谁？

　　上述新冠中和抗体联合疗法背后的公司是腾盛华创，这是港股上市公司腾盛博药（02137.HK）旗下子公司。

　　2020年3月31日，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化，之后三方成立合资公司腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。

　　今年11月底，公开消息显示，BRII-196和BRII-198新冠中和抗体有望12月底前获批国内附条件批准上市。

　　腾盛博药成立于2017年，今年7月在港交所上市，主要业务领域是针对中国及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、多重耐药(MDR)或广泛耐药性(XDR)革兰氏阴性菌感染）及其它具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统疾病）开发创新疗法。

　　受中和抗体联合疗法利好消息影响，从11月9日至今，腾盛博药股价节节攀升，已累计上涨超130%。截至12月8日收盘，腾盛博药报42.8港元/股，涨0.59%，市值308.3亿港元。

　　中和抗体疗法对变异株效果如何？

　　据科技日报11月22日报道，腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。

　　除了临床研究的积极结果，实际上，在应急获批之前，上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。此前，记者从科技部获悉，共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗，初步临床观察提示，BRII-196和BRII-198联合疗法具有良好的安全性和抗病毒疗效。

　　该药获批后，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆在朋友圈写道：“抗新冠特效药零的突破！今日长缨在手，何时缚住苍龙！”

　　对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，目前腾盛博药尚未公布相关消息。

　　不过，参与BRII-196和BRII-198联合疗法研究的清华大学教授张林琦，曾向记者表示：在全球多中心临床试验推进的过程中，特别是在今年5月至8月，研究进行的国家主要的流行株以德尔塔（Delta）病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同时也证明对这些突变株都保持了很好的活性，且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。

　　对于未来上述中和抗体联合疗法的研究方向，张林琦透露，临床研究包括需要基础研究和临床试验相互协同配合，基础研究主要从抗体抑制病毒的机理，如何更大发挥药物抗病毒活性，在体内发挥作用的长久性，以及针对于不同变异株的广谱性方面，将继续开展研究。未来对于上述联合疗法在预防方面的应用，也会开展相应的工作。

　　国内还有哪些新冠治疗药物在研

　　国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，包括BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等重点药物。其中多款治疗药物有望在12月有新进展。

　　中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物。此前，该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。

　　河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。此前从科技部获悉，该药力争12月申请国内附条件批准上市。

　　开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物，目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，中期数据预计12月份发布。

　　有了新冠治疗药物，新冠疫苗还要打吗？

　　新冠治疗药物的出现，让人们看到了全球抗疫的新希望。有了治疗药物，民众对于新冠疫苗的需求是否将降低？新冠疫苗市场如何投资？

　　对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，张林琦在此前采访中强调，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。“有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。

　　西南证券医药行业首席分析师杜向阳此前在接受记者采访时也表示，新冠疫苗与新冠治疗药物（包括中和抗体、小分子口服药）并不是此消彼长的关系，而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。

　　杜向阳分析，未来在新冠疫情大概率常态化以及突变株频发的背景下，疫苗的更新迭代仍然会是防疫的关键，国内仍有加强针需求，海外仍有大量国家需要疫苗来完成基础免疫工作，所以新冠疫苗的空间仍然较大，尚未触及天花板。

　　对于当前在研新冠疫苗企业的发展，杜向阳认为，从需求端来看，国内新冠疫苗接种已经超过24亿剂，基本上完成了基础免疫，但加强针和海外出口需求仍未满足。国内在研企业的机会和挑战在于如何研制出有效率更高，安全性数据更好的疫苗，包括新型技术路线的布局，如mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒疫苗等。

　　“此次疫情对于国内疫苗企业来说，不仅仅是研发新冠疫苗单一品种，而是在资本助力下，借此布局更多新型技术平台，加强国内疫苗企业的研发创新能力、开展海外临床试验的能力以及疫苗出口能力。”杜向阳表示。

　　对于投资者，杜向阳建议，投资时需要注重基本面与估值的匹配度，关注企业在研品种的竞争格局和市场前景，寻找未来有望成为创新型龙头的标的。具体来看，后疫情时代，我们认为重点关注疫情“脱敏”领域：第一，不受新冠干扰的疫苗品种或疫苗超跌品种；第二，PEG小于1，长期基本面趋势向上的低估值或低预期的品种；第三，此前疫情受损、未来需求复苏的医疗服务品种。